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微生物檢測的現狀及相關政策法規

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微生物檢測的現狀及相關政策法規

發布日期:2019-11-26 作者: 點擊:

一、微生物檢測的發展現狀

近年來,由于疾病傳播使得人們對疾病控制的廣泛關注,推動了的微生物檢測技術的不斷進步,也推動了疾病控制的發展。微生物的產生源于各方面,如大氣污染、水污染、環境破壞、水土流失等自然環境因素以及人們生活中的隨地亂扔垃圾、隨地吐痰等各種不文明現象,這些都導致微生物的增長。這些都要求微生物檢測技術要不斷更新,將微生物控制在不影響人體健康的數值。微生物檢測工作的工作量與辨別的種類繁多,檢測樣本的構成也比較復雜,對于檢測結果的準確性要求也較高。通過各種物品傳播的微生物種類較多,能導致傳染性疾病的微生物就有五十多種,種類繁多的微生物也對檢測技術提出了新的要求。

微生物檢測是一門系統工程,需要按照相關標準及步驟進行,才能夠得到比較準確的檢測結果,促進檢驗事業的發展。近年來,隨著科學技術的快速發展,微生物檢測出現了許多新型檢測技術,并且其應用與器械的研制也在不斷更新??茖W技術帶動了微生物檢測技術的不斷發展,并且呈現了多樣化,新型、先進、簡便的微生物檢測技術將代替傳統的培養方法,通過對檢測技術與標準的不斷完善與規范,保障檢測的質量;同時操作人員也要不斷地提高自身的專業水平,提高檢測儀器的使用率,將高效的微生物檢測技術投入應用,促進微生物檢驗事業的發展,實現現代化、自動化、智能化發展。

2017年,在微生物檢測方面,業內影響最大的就是基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜的遍地開花和藥物敏感針對診斷精準化及快速化的技術突破。國內企業如同雨后春筍,完全突破生物梅里埃和布魯克在微生物快速質譜鑒定的壟斷地位,在保證性能的基礎上,合適的價格更適合臨床的推廣應用,為質譜臨床使用提供動力。

微生物檢測.jpg


第二節  微生物檢測相關政策法規及國標行標的變化

一微生物檢測相關政策法規的變化

為貫徹落實國家衛生計生委、國家發展改革委等14部門聯合印發的《遏制細菌耐藥國家行動計劃(2016-2020年)》,促進抗菌藥物合理應用,維護人民群眾健康,2016年11月29日,國家衛生計生委辦公廳發布《關于提高二級以上綜合醫院細菌真菌感染診療能力的通知》。通知強調,臨床微生物室要加強與臨床科室的溝通,嚴格執行實驗室操作規范,運用經典方法和分子生物學技術準確、快速向臨床報告微生物檢測結果,提高細菌真菌感染的病原診斷水平。這就要求生產廠商提供更為自動化、智能化微生物檢驗相關儀器和試劑,與臨床微生物室一起提高我國微生物檢測技術水平。

2017年2月13日,總局關于發布《結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則》的通告。該指導原則旨在指導注冊申請人對結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。

2017年1月19日,國家食品藥品監督管理總局發布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準,將于2017年5月1日起實施。

YY/T0287-2017 /ISO13485:2016作為醫療器械法規體系中最基本也是最重要的標準,被認為是醫療器械的“母法”,它即是企業建立滿足法規要求質量管理體系的基礎,也是產品的技術要求的補充。新版標準與2003版ISO13485標準相比較,從內容到術語都有很多變化。新版標準更加強調法規的重要性,指出應符合當地法規要求,體現了質量體系與法規要求全面融合的特色,強調法規在質量管理體系的貫徹實施,新版更加明確了使用范圍,增加了適用于醫療器械全生命周期產業鏈各階段的醫療器械組織,還增加了適用于供方或其他外部方等要求,此外新版還增加或加強了對風險管理、采購及供方控制、監管、上市后監督、文件記錄等方面的要求。同時,新版標準的術語達到了19個,新增了生命周期、上市后監督、產品、制造商等13個術語。新版標準的實施,將加強法規要求和醫療器械質量管理體系要求的全面融合,充分發揮標準對醫療器械監管的技術支撐作用,加強醫療器械全生命周期的質量管理,推進監管部門、行業、第三方等參與社會共治共同保障醫療器械安全有效。

2017年10月8日,中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》同樣強調要加強醫療器械全生命周期管理,完善醫療器械再評價制度。

2017年3月28日,總局批準40項醫療器械行業標準,其中《細菌生化鑒定系統》(YY/T 1531—2017)是首個關于細菌生化鑒定的標準文件,標準中規定了細菌生化鑒定系統的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存,適用于采用生化鑒定方法對臨床細菌進行種屬水平鑒定的儀器和鑒定試劑。標準中所述儀器包括半自動、全自動細菌鑒定儀器,所述試劑主要包括鑒定板、鑒定卡、鑒定條等鑒定試劑。


為加強對醫療器械召回工作的管理,國家食品藥品監管總局以總局令第29號于2017年1月25日發布了《醫療器械召回管理辦法》,《辦法》在2011年7月1日起施行的《醫療器械召回管理辦法(試行)》的基礎上,重點對召回的范圍和個別操作程序作了補充和調整,強化了生產企業的主體責任和法律責任,加大了對違法違規行為的懲處力度?!掇k法》中落實了醫療器械找回的責任主體、明確了適用范圍和調缺陷產品的范圍,并增加了缺陷評估內容,同時《辦法》還調整了監督召回產品銷毀的監管部門以及召回信息通報的要求??傮w來看,《醫療器械召回管理辦法》的發布,將更加強化醫療器械召回的監督管理,切實推動企業召回主體責任的落實。

2017年4月26日,總局發布了《醫療器械標準管理辦法》,辦法將于2017年7月1日起正式實施?!掇k法》從原24條增加到了36條很多章節進行了重大修改和增減?!掇k法》的發布,明確了各管理機構及相關單位及其他相關方各自承擔的標準化職責和工作內容;進一步明確了醫療器械國家標準、行業標準以及強制性標準、推薦性標準的關系;同時明確了強制性標準、推薦性標準與產品技術要求的實施和監督要求?!夺t療器械標準管理辦法》的發布,及時的滿足醫療器械監管和產業發展的新需要,適應醫療器械標準發展的新要求,將對指導我國醫療器械標準化管理工作、規范標準制修訂以及促進標準實施等起到了新的重要的推動和監管作用。

2017年5月4日,國務院總理李克強簽署第680號國務院令,公布《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》(以下簡稱《決定》)?!稕Q定》共10條,主要規定了大型醫用設備配置許可的法定條件、實施部門等內容,并規定大型醫用設備目錄由國務院部門提出、報國務院批準后執行。同時,《決定》強化了許可后的監督管理,規定由衛生計生主管部門對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估;發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形,要立即糾正、依法處理,并增設了相應的法律責任。此外,《決定》將醫療器械臨床試驗機構的資質管理由許可改為備案,并增加醫療器械經營企業、使用單位的免責情形。


二藥敏試驗執行標準變化

國際性的2大標準設定組織,即美國臨床與實驗室標準化協會(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)和歐洲藥敏試驗聯合委員會(EUCAST),我國微生物實驗室藥敏試驗主要遵循CLSI制定的藥敏試驗標準。但也會有部分醫院參照的是EUCAST,隨著檢測手段的改進及新藥物的成果研制,CLSI和EUCAST至少每年都會對藥敏試驗執行標準進行一次更新。藥敏試驗執行標準不斷更新的目的是為了能夠更加精確的預測抗菌藥物體內治療效果,指導抗菌藥物合理應用。主要包括概念改變、折點改變、方法改變和藥物適應癥及使用方法改變等幾個方面。

相較于往年,2018版CSLI M100 ED28th,在折點方面的更新比較少,主要是增加了2個新藥:頭孢他啶/阿維巴坦(Ceftazidime-avibactam)對腸桿菌和銅綠假單胞菌的折點;增加了達巴萬星(Dalbavancin)對葡萄球菌、腸球菌、β溶血鏈球菌和草綠色鏈球菌的折點;增加了頭孢洛扎-他唑巴坦(Ceftolozane-tazobactam)對于腸桿菌的紙片法折點;厭氧菌方面更新了哌拉西林/他唑巴坦的折點。值得注意的是,文件中刪除了除慶大霉素意外的氨基糖苷類藥物對葡萄球菌的折點,并添加提示:及時藥敏結果敏感,慶大霉素也需要同其他藥敏結果敏感的藥物聯用。

對于銅綠假單胞菌和鮑曼不動桿菌的黏菌素藥敏,新版CLSI強調,唯一推薦測試MIC的方法為微量肉湯稀釋法,不能紙片擴散法和梯度擴散法進行測試。

對于碳青霉烯耐藥的檢測,新版M100有重大的改變,首先在在mCIM的基礎上添加了EDTA修飾的eCIM試驗,二者聯合使用以區分產金屬酶和絲氨酸碳青霉烯酶的腸桿菌科細菌,并把mCIM的適用范圍擴大到了銅綠假單胞菌,同時刪除了改良Hodge實驗(MHT)和鮑曼不動桿菌CarbaNP試驗。

對于固有耐藥(天然耐藥)添加了如下說明:藥敏試驗時,對于存在固有耐藥的細菌/抗菌藥物組合應該直接報告為耐藥,如果沒有測試該細菌固有耐藥的抗菌藥物,可以考慮添加對于固有耐藥的抗菌藥物的相關備注。此外新版CLSI還添加或修改了一些藥敏注釋、質控菌株種類等內容。

EUCAST折點文件同樣進行了年度更新,2018年的折點文件中,除了對一些折點及注釋修改外,主要增加了針對MIC測定及紙片擴散法結果讀取的方法學的推薦;規定類志賀鄰單胞菌采用腸桿菌科折點(氨基糖苷類藥物除外);EUCAST同樣強調,肉湯微量稀釋法是唯一批準的粘菌素MIC測定方法;增加了使用PK-PD 折點的進一步信息;修訂了劑量表,設立EUCAST折點參考的藥物劑量標準(Dosages),增加了針對特定情況的信息列,增加及修訂了部分用藥劑量。

江門市凱林貿易有限公司是專業從事微生物診斷試劑及醫學檢驗儀器生產、研發、銷售、服務的醫療器械企業,目前公司建立了完善、規范的以經營計算機信息管理、人力資源管理、研發項目管理、營銷運營管理、財務管理及信息化管理為主的運營管理體系,以支持公司穩健持續的發展,凱林以“治病救人、服務社會”為使命,踐行醫學之道,專注醫學檢測領域。不斷進行技術創新,不斷開拓進取,不斷完善自我,我們將以更優質的產品和更完善的服務與各界朋友開展廣泛合作,共創美好明天!


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關鍵詞:微生物檢測現狀,藥敏試驗,凱林貿易

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